Uma nota de cautela sobre o uso da estimulação magnética transcraniana em Autismo

Durante muitos anos, o meu grupo tem utilizadoa estimulação magnética transcraniana(TMS) para tratar o autismo. Tivemos a honra de ter o primeiro artigo sobre o assunto, e já trataram mais pacientes com esta técnica do que qualquer pessoa no mundo. Nossa idéia foi considerada meritória pelo NIMH e recebeu o prêmio EUREKA por ele. Por isso, pode ser de interesse para saber que, ao contrário do que fui aconselhado funcionários da universidade nunca perseguiu uma patente sobre a idéia. Uma vez que esta era a minha ideia original e tinha recolhido dados sobre sua segurança e eficácia que para muitos parecia ser uma idéia viável. A razão para não seguir uma patente era o meu desejo de tornar o método estava disponível para todos os pacientes sem que tenham de pagar uma sobretaxa baseada na mesma patente. Além disso, eu não impediu o avanço das pesquisas nesta área. Pelo menos para mim, eu nunca tinha tido qualquer um dos nossos pacientes, tratando EMT ou outras intervenções associadas.

Uma nota interessante da minha história é que antes de buscar publicação que eu tinha feito de minhas idéias e dados sobre a EMT e autismo objecto de várias conferências acadêmicas. Não muito tempo depois de uma dessas conferências, recebi um telefonema de um gerente de negócios de outra instituição. O texto acima foi encarregado dos esforços de seu centro de autismo de marketing e me falou sobre algumas de suas empresas. Para dizer o mínimo, muitos de seus esforços foram bastante ingênuo. O que realmente despertou minha atenção foi sua insistência na aquisição de informações sobre o meu uso do TMS no autismo. Depois de mais de uma conversa por telefone era óbvio que ele queria patentear minha idéia, mas eu nunca tinha feito nenhum estudo sobre o assunto! Pediram-me para me associar com o seu risco de negócio (que pertencia a outra instituição acadêmica), e eu me recusei nervo personificada!

A premissa básica para o uso de EMT em Distúrbios do Espectro do Autismo (ASD) é que estes pacientes têm um déficit de organização modular (também chamado minicolunas) seu córtex cerebral. Em circunstâncias normais, o processamento do sinal nestes módulos corticais são mantidas dentro do centro de qualquer módulo, dado que circunda o mesmo, existe um grupo de células inibitórios. De acordo com alguns pesquisadores, estas células inibitórios fornecer uma "forte inibição do fluxo vertical" ou "cortina de chuveiro de inibição." No autismo, déficit neste cortina inibitório permite escapar o sinal e excitar os minicolunas circundantes. O córtex hyperexcitable de pessoas com autismo geralmente funciona sob um sistema em que "os ricos ficam mais ricos", isto é, uma cascata interminável de amplificação torna difícil distinguir sinal de ruído. A hiperexcitabilidade resultante também diminui o limiar para convulsões manifesto.Não é à toa que na puberdade, cerca de um terço dos indivíduos com autismo tiveram pelo menos duas apreensões e, assim, cumprir os critérios para o diagnóstico de epilepsia.

Figura: Esquema de minicolunas em neurotypical (no topo) e autista (parte inferior).Minicolunas são mais finas e algumas das células inibidoras (marcados a vermelho) desapareceram no autismo. Ilustração de Flora Vaccarino na revista Frontiers in neurogênese.

Figura: A cortina de chuveiro que promove inibição está com defeito no autismo (painel esquerdo). Isso resultou em baixa utilização de frequências de EMT para ajudar a fortalecer o minicolunas envoltório inibitório.

Investigações mais recentes têm outros mecanismos de ação propostos para a EMT no autismo.O primeiro deles é o efeito do curso EMT sobre "neurônios-espelho". Nunca explicou por que a EMT teria um efeito específico sobre os neurônios-espelho. No entanto, se houver qualquer evidência crível sobre o papel dos neurônios-espelho no autismo, então poderíamos considerar essa hipótese. No entanto, a teoria dos neurônios-espelho no autismo foi quebrada a partir de uma visão clínica, eletrofisiológicos e de neuroimagem (Clique para ampliar chauvinismo Cortical Informação ).

TMS em baixas frequências é inibitório para o córtex cerebral. A maior parte do equipamento disponível no mercado a tensões mais elevadas para o tratamento de depressão frequências. A necessidade da depressão é o de estimular o córtex, o oposto do que é exigido no autismo. É difícil usar equipamento comercialmente disponível e usá-los para reduzir frequências necessárias no autismo.

Actualmente, a utilização do TMS em ASD não foi aprovado pelo o EUA Food and Drug Administration (FDA). Isso significa que seu uso permanece experimental ou como é chamado "off-label", ou off-label. De acordo com a FDA off-label refere-se ao uso de drogas e / ou de dispositivos para um uso não aprovado por eles.Muitas companhias de seguros não reembolsam o custo da utilização de um dispositivo quando ele é usado off-label. Os dados da pesquisa sobre o uso off-label de EMT pode ser pego somente após a obtenção de uma isenção dispositivo de investigação (IDE).

A avaliação clínica de dispositivos que não tenham sido aprovados pelo FDA requer:

1) A aprovação de um conselho de revisão institucional (IRB). Se o estudo inclui um dispositivo que proporciona um risco significativo para o paciente, o IDE também devem ser aprovados pela FDA. (No nosso caso, o uso do TMS foi aprovado e supervisionado pelo IRB, da Universidade de Louisville) 
2) O consentimento informado de todos os pacientes; 
3) Identificação do equipamento utilizado como investigação por um rótulo, 
4) Relatórios ao IRB para o estudo e monitoramento; 
5) registos e relatórios necessários.

Nota: O IDE deve ser obtido antes de iniciar a investigação. Sem uma equipe de IDE em si não pode legalmente correio.

Porque o FDA regula não só o uso, mas também a aprovação de medicamentos e dispositivos médicos marketing, produtos só podem ser anunciados para o uso específico (s) que o FDA aprovou. Isto significa que a promoção activa (incluindo folhetos ou anúncios na Internet) dispositivos para off-label, com a intenção de ganhar dinheiro é contra os regulamentos da FDA.

Da mesma forma, a FDA afirmou que um patrocinador, investigador ou qualquer pessoa agindo por ou em nome de um patrocinador ou investigador não pode comercializar um dispositivo de investigação, cobrando os temas de um preço mais elevado do que o necessário para recuperar os custos de produção, pesquisa, desenvolvimento e operação do dispositivo (verbit.ly/15MGEm0 ).

Em resumo, a utilização de EMT em desordens do espectro autista ainda é experimental e não foi aprovado pela FDA para este efeito. Uso de Pesquisa deve ser aprovado por um Conselho de Revisão Interna (IRB) ou uma organização equivalente, que é capaz de monitorar o ensaio clínico. Enquanto isso, a distribuição de material para fins de publicidade ou comercialização é proibida pela FDA.

Deve ficar bem claro que eu sou muito protetora dos meus pacientes, bem como o uso correto da EMT. Infelizmente, com base em meu trabalho, outros médicos tiveram a oportunidade de criar empresas privadas que comercializam a técnica e sua utilização no TEA. Esta empresa é prematura e, certamente, terá problemas com os regulamentos federais no país. Uma análise semelhante e adicionais podem ser encontradas em bit.ly/17zXXpv ).

Isso e muito mais informações de grande interesse pode lê-los no meu blog pessoal Cortical chauvinismo